Что нужно знать о препарате Симпони

Если у вас есть определенные аутоиммунные заболевания, ваш врач может предложить Simponi или Simponi Aria в качестве варианта лечения для вас.

Simponi и Simponi Aria — это лекарства, отпускаемые по рецепту, которые используются для лечения следующих состояний у взрослых:

• ревматоидный артрит
• псориатический артрит (ПсА)
• анкилозирующий спондилоартрит

Simponi также используется для лечения язвенного колита у взрослых. А Simponi Aria используется при ПсА и полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите у некоторых детей.

Активным ингредиентом Simponi и Simponi Aria является голимумаб. (Активный ингредиент — это то, что заставляет лекарство работать.) Голимумаб — это тип биологический лекарства.

Simponi выпускается в виде жидкого раствора, который вводится под кожу. Он доступен в виде однодозового предварительно заполненного шприца и ручки-автоинъектора.

Simponi Aria также выпускается в виде жидкого раствора, но его вводят в виде внутривенной (IV) инфузии. (Внутривенная инфузия — это инъекция в вашу вену, которую вводят в течение определенного времени.) Вы будете получать инфузии Simponi Aria в больнице, клинике или инфузионном центре.

Simponi и Simponi Aria предназначены для длительного лечения.

Как и другие препараты, Симпони и Симпони Ария могут вызывать легкие или серьезные побочные эффекты. Продолжайте читать, чтобы узнать больше.

Показания к применению

Лечение активного ревматоидного артрита (в комбинации с метотрексатом) у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию базисными противовоспалительными препаратами, включая метотрексат, оказался неадекватным; лечение тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых пациентов, не получавших ранее метотрексат.

Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита (в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом) у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию базисными противовоспалительными препаратами оказался неадекватным.

Лечение тяжелого, активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов, у которых ответ на стандартную терапию оказался неадекватным.

Что спросить у врача

Как и большинство лекарств, Симпони и Симпони Ария могут вызывать побочные эффекты у некоторых людей.

Прежде чем принимать Симпони или Симпони Арию, поговорите со своим врачом. Задавайте вопросы, которые помогут вам ознакомиться с этим лекарством и его побочными эффектами. Некоторые примеры вопросов, которые помогут вам начать работу, включают:

• Каковы побочные эффекты Simponi и Simponi Aria по сравнению с другими методами лечения моего состояния?
• Если у меня возникнут побочные эффекты при приеме Симпони, можно ли вместо этого попробовать более низкую дозу?
• Повышают ли другие лекарства, которые я принимаю, риск побочных эффектов Симпони или Симпони Ария?
• Буду ли я принимать Simponi или Simponi Aria с другими лекарствами для моего состояния?

Если у вас язвенный колит, рассмотрите возможность подписаться на информационный бюллетень Drink-Drink о воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК), чтобы получать новости о текущих методах лечения, советы по лечению обострений и многое другое. Есть также информационный бюллетень Drink-Drink для ревматоидного артрита.

Если вы хотите общаться с людьми, которые живут с таким же заболеванием, вы можете присоединиться к сообществу Bezzy. В настоящее время существуют сообщества больных ревматоидным артритом, воспалительным заболеванием кишечника и псориатическим артритом.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят п/к в дозе 50 мг ежемесячно в один и тот же день месяца

При отсутствии адекватного ответа на 3-4 инъекции можно рассмотреть увеличение дозы голимумаба до 100 мг ежемесячно, принимая во внимание возможное увеличение риска серьезных побочных реакций, связанный с повышением дозы. При отсутствии эффекта терапии голимумабом в дозе 100 мг в течение 12-14 недель необходимо оценить повторно целесообразность дальнейшего применения

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Симпони®

Раствор для п/к введения прозрачный или опалесцирующий, бесцветного или светло-желтого цвета, .

Вспомогательные вещества: сорбитол – 41 мг, гистидин – 0.87 мг, полисорбат 80 – 0.15 мг, вода д/и – 1 мл.

1 мл – шприцы одноразовые объемом 1 мл (1) из стекла типа I с фиксированной иглой, в составе устройств для доставки UltraSafe Passive – пачки картонные.1 мл – шприцы одноразовые объемом 1 мл (3) из стекла типа I с фиксированной иглой, в составе устройств для доставки UltraSafe Passive – пачки картонные.1 мл – шприцы одноразовые объемом 1 мл (1) из стекла типа I с фиксированной иглой, в составе шприц-ручек SmartJect – пачки картонные.1 мл – шприцы одноразовые объемом 1 мл (3) из стекла типа I с фиксированной иглой, в составе шприц-ручек SmartJect – пачки картонные.

Побочные эффекты и осложнения

Общие побочные эффекты Симпони включают инфекцию верхних дыхательных путей, реакцию в месте инъекции (например, покраснение или отек) и вирусные инфекции, такие как грипп и герпес.

Сообщите своему врачу, если какие-либо побочные эффекты беспокоят или не проходят. Об этих побочных эффектах следует немедленно сообщать своему врачу.

Симпони и другие препараты, блокирующие ФНО, связаны с определенными типами инфекций, включая туберкулез. О любом контакте с больным туберкулезом следует сообщать лечащему врачу. Пациенты, проходящие терапию Симпони, должны быть обследованы на туберкулез (включая скрытую форму заболевания) и при необходимости пройти курс лечения. При приеме этого препарата пациенты также должны находиться под наблюдением на предмет признаков или симптомов туберкулеза, таких как:

• Боль в груди
• Кашель
• Высокая температура
• Потеря аппетита
• Ночные поты
• Потеря веса

Возможны и другие типы инфекций, так как это лекарство снижает сопротивляемость организма инфекционным агентам. Пациенты, которые путешествовали в районы с высокой частотой грибковых инфекций или у которых есть какая-либо текущая инфекция, должны сообщить об этих состояниях врачу, выписывающему Симпони.

Блокаторы TNF были связаны с развитием определенных типов рака. Сообщалось о лимфоме у людей, принимающих блокаторы TNF. В частности, увеличивается риск развития гепатоспленочной Т-клеточной лимфомы, особенно у молодых мужчин.

Симпони был связан с развитием рака кожи. Люди, принимающие Симпони, должны знать о любых изменениях своей кожи, таких как новообразования или родинки, которые меняют цвет или форму.

Люди, которые являются носителями вируса гепатита B, подвергаются риску реактивации вируса при приеме препаратов против TNF. Пациенты, принимающие Симпони, должны пройти обследование на гепатит В, а также должны проявлять бдительность в отношении признаков и симптомов гепатита В, таких как:

• Озноб
• Испражнения цвета глины
• Потемневшая моча
• Крайняя усталость
• Лихорадка
• Отсутствие аппетита
• Мышечные боли
• Кожная сыпь
• Дискомфорт в желудке
• Рвота
• Желтая кожа или глаза

У некоторых пациентов, принимающих препараты против TNF, наблюдался низкий показатель крови. Это особая проблема для людей с ВЗК, которые уже подвержены риску низкого уровня эритроцитов. Ваш врач будет регулярно проверять вашу кровь для выявления анемии.

Другие проблемы, которые могут возникнуть при прохождении терапии анти-TNF, включают сердечную недостаточность, рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, заболевания печени, псориаз и симптомы, похожие на волчанку.

Предупреждения для Симпони и Симпони Ария

Перед приемом Симпони или Симпони Арии следует принять во внимание определенные меры предосторожности. Это включает в себя два предупреждения в рамке

Предупреждения в штучной упаковке

Симпони и Симпони Ария имеют предупреждения в штучной упаковке о риске серьезной инфекции и риске рака. Предупреждения в штучной упаковке являются наиболее серьезными предупреждениями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

• Риск серьезной инфекции. Лечение Simponi или Simponi Aria ослабляет вашу иммунную систему. Это может повысить риск серьезной инфекции.
• Риск рака. Simponi и Simponi Aria принадлежат к группе препаратов, называемых блокаторами фактора некроза опухоли (ФНО). Эти препараты повышают риск некоторых видов рака у детей и молодых людей. Эти виды рака могут включать лейкемию, лимфому и рак кожи.

Прочие предупреждения

Simponi или Simponi Aria могут вам не подойти, если у вас есть определенные заболевания или другие факторы, влияющие на ваше здоровье. Поговорите со своим врачом о своей истории болезни, прежде чем принимать Simponi или Simponi Aria. Список ниже включает факторы, которые следует учитывать.

Сердечная недостаточность. В редких случаях Симпони или Симпони Ария могут вызывать сердечную недостаточность. Если у вас уже есть сердечная недостаточность, эти препараты могут ухудшить ваше состояние. Ваш врач может помочь определить, безопасны ли для вас Симпони или Симпони Ария.

Вирус гепатита В (ВГВ) или туберкулез (ТБ). Simponi или Simponi Aria могут вызвать реактивацию инфекции ТБ или ВГВ (вызвать возвращение симптомов), если у вас ранее были эти состояния. Ваш врач будет внимательно следить за любыми признаками того, что состояние снова стало активным. Если это произойдет, они могут попросить вас остановить Simponi или Simponi Aria и перейти на другое лечение.

Условия, которые ослабляют вашу иммунную систему. Наличие определенных состояний, ослабляющих вашу иммунную систему (также известных как ослабленный иммунитет), повышает риск заражения. Лечение Симпони или Симпони Ария также увеличивает риск заражения, включая серьезные инфекции. Эти препараты могут быть небезопасны для вас, если у вас ослаблен иммунитет, поэтому поговорите со своим врачом, прежде чем начинать лечение Симпони или Симпони Ария.

Проблемы с нервной системой. В редких случаях Симпони и Симпони Ария могут вызывать проблемы с нервной системой, такие как рассеянный склероз. Если у вас уже есть проблемы с нервной системой, прием любого из этих препаратов может ухудшить ваше состояние. Ваш врач может помочь определить, безопасны ли для вас Симпони или Симпони Ария.

Аллергическая реакция. Если у вас была аллергическая реакция на Simponi или Simponi Aria или на любой из их ингредиентов, ваш врач, скорее всего, не назначит Simponi или Simponi Aria. Спросите своего врача, какие другие лекарства лучше подходят для вас.

Алкоголь и Симпони и Симпони Ария

Употребление алкоголя во время лечения Симпони или Симпони Ария должно быть безопасным.

Но алкоголь может ухудшить симптомы воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, который лечат Simponi и Simponi Aria.

Если вы употребляете алкоголь, поговорите со своим врачом о том, сколько безопасно употреблять во время лечения Simponi или Simponi Aria.

Беременность и кормление грудью во время лечения Simponi или Simponi Aria

Неизвестно, безопасно ли лечение Simponi или Simponi Aria во время беременности или кормления грудью. Если вы беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть или кормить грудью, поговорите со своим врачом перед началом лечения любым из этих препаратов.

Simponi и Simponi Aria проникают через плаценту и могут поражать плод. Если у вас есть ребенок и вы лечились Simponi или Simponi Aria во время беременности, поговорите с врачом вашего ребенка, прежде чем он получит какие-либо вакцины в течение первых 6 месяцев. Возможно, ваш ребенок не сможет получить какие-либо живые вакцины в течение 6 месяцев после того, как вы получили последнюю дозу во время беременности.

Живые вакцины содержат ослабленную версию вируса или бактерий, от которых они должны защищать. Обычно это заставляет иммунную систему реагировать на живой вирус или бактерию. Но Simponi и Simponi Aria ослабляют вашу иммунную систему. Ребенок, подвергшийся воздействию любого из этих препаратов в утробе матери, имеет более высокий риск заболеть заболеванием, которое должна предотвратить вакцина. Поговорите с врачом вашего ребенка, прежде чем он получит какие-либо вакцины от рождения до возраста 6 месяцев.